EMA支持批准两种丙肝药物Epclusa和Zepatier
2016-05-31 Mechront 译 MedSci原创
欧洲药品管理局 (EMA)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg) 用于全基因型丙肝、 Zepatier(grazoprevir/elbasvir，100mg/50mg)用于基因型1/4丙肝。其中sofosbuvir为核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir是泛基因型NS5A抑制剂。grazoprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂
欧洲药品管理局 (EMA)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg) 用于全基因型丙肝、 Zepatier(grazoprevir/elbasvir，100mg/50mg)用于基因型1/4丙肝。其中sofosbuvir为核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir是泛基因型NS5A抑制剂。grazoprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，elbasvir是HCV NS5A抑制剂。
Zepatier (grazoprevir/elbasvir)靶向 NS3/4A 和 NS5A 蛋白，Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)靶向NS5A 和 NS5B蛋白。两者均能阻断病毒复制所需的蛋白，进而治疗丙肝。
Epclusa的有效性和安全性基于2,000例患者的临床研究。数据显示治疗12周后，患者血液中检测不到病毒，提示该药物对6种基因型HCV全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者。
1035例泛基因型HCV患者用药12周后，治愈率高达98%。不过基因型3 HCV患者的SVR率只有90%左右。
研究中药物安全性尚可，最常见不良事件为头痛、疲劳和恶心。
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。在美国，Zepatier于今年1月底获FDA批准用于基因型1/4HCV感染患者的治疗。
Zepatier的安全性和有效性基于约2000例患者的临床试验。数据显示治疗结束后12周，患者血液内未检测到病毒，SVR高达90%以上，预后不良的慢性肾脏病患者也有效。
药物安全性尚可，最常见不良事件为疲劳、头痛和恶心。
原始出处：
EU Regulators OK Two Hepatitis C Drugs, One for All Genotypes.Medscape. May 27, 2016
作者：Mechront 译
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