招募患者：未接受过治疗的儿童血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性临床试验
2015-09-09 MedSci MedSci原创
1. 试验药物简介 Turoctocog alpha（商品名NovoEight）是第三代重组凝血因子VIII，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。2013年10月FDA批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者：（1）出血事件的预防和治疗；（2）围手术期管理；（3）常规预防措施，以防止或减少出血发作的频率。 2. 试验目的 评估turoct
1. 试验药物简介
Turoctocog alpha（商品名NovoEight）是第三代重组凝血因子VIII，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。2013年10月FDA批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者：（1）出血事件的预防和治疗；（2）围手术期管理；（3）常规预防措施，以防止或减少出血发作的频率。
2. 试验目的
评估turoctocog alfa对于患血友病A的儿童中之前未治疗过的患者的安全性。
3. 试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国际多中心试验
试验人数： 中国7人
4. 入选标准（必须全部符合）
1 在进行任何试验相关操作之前，必须签署知情同意书（试验相关操作指任何在患者的常规治疗期间不会进行的操作）
2 男性，诊断为遗传性重型血友病A患者（FVIII水平小于等于1%）
3 年龄<6岁
4 之前没有使用过纯化的凝血因子FVIII产品（以下暴露可以接受：使用血液成分制品，例如冷沉淀物，新鲜的冰冻血浆小于等于5个暴露日）包括已经上市的NovoEight/Novoeight
5. 排除标准（必须全部不符合）
1 已知或可疑对仓鼠蛋白过敏或不能耐受试验药物或相关产品
2 之前参加过本试验，定义为在应用试验药物后退出
3 患有血友病A外的其它遗传性或获得性凝血功能异常
4 任何FVIII抑制物史
5 在试验过程中正在应用或计划应用免疫调节剂（例如静脉滴注免疫球蛋白（IVIG）、规律的全身性皮质类固醇治疗）
6. 医院和研究者信息
|
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
|
1 |
北京儿童医院 |
吴润晖 |
中国 |
北京 |
北京 |
|
2 |
中国医学科学院血液病医院 |
杨仁池 |
中国 |
天津 |
天津 |
|
3 |
南方医科大学南方医院 |
孙竟 |
中国 |
广东 |
广州 |
|
4 |
中国医学科学院北京协和医院 |
赵永强 |
中国 |
北京 |
北京 |
|
5 |
浙江大学医学院附属儿童医院 |
徐卫群 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
|
6 |
重庆医科大学附属儿童医院 |
苏庸春 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
作者：MedSci
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